El Marinol, Syndros, Canemes, Cesamet, Sativex, y el Epidiolex son los seis medicamentos aprobados más importantes derivados del Cannabis. Inicialmente por La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), La Unión Europea, el Reino Unido y Canadá. Y después por muchos otros países.

El Cannabis, también conocida como marihuana, es originaria de Asia Central, pero en la actualidad se cultiva en todo el mundo. La planta de Cannabis produce una resina que contiene compuestos terpenofenólicos de 21 átomos de carbono llamados canabinoides, además de otros compuestos de origen vegetal, como los terpenos y los flavonoides. La concentración más alta de canabinoides se encuentra en las flores femeninas de la planta. Si bien el Δ-9-tetrahidroCanabinol (THC) es el principal canabinoide psicoactivo, se notificó que la planta tiene más de otros 100 canabinoides.

El canabidiol (CBD) no produce el estado de conciencia alterada que se relaciona con Cannabis. Se piensa que tiene posible eficacia terapéutica y en el 2018 se aprobó en la forma del preparado farmacéutico el Epidiolex (CBD) para el tratamiento de trastornos convulsivos resistentes al tratamiento en niños². Otros canabinoides que están en estudio por sus posibles beneficios médicos incluyen el Canabinol (CBN), el canabigerol (CBG) y la tetrahidrocanabivarina (THCV).

Los grandes ensayos clínicos sobre Cannabis Medicinal son limitados. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el uso de Cannabis como tratamiento de ninguna afección, aunque sí se otorgaron licencias y se aprobaron algunos productos farmacéuticos aislados con THC y CBD³. Para llevar a cabo una investigación clínica de fármacos con Cannabis botánica en los Estados Unidos, los investigadores deben presentar una solicitud de medicamento nuevo experimental (Investigational New Drug [IND]) ante la FDA, obtener una autorización de clasificación I de la U.S. Drug Enforcement Administration y una aprobación del National Institute on Drug Abuse.

En el proyecto de ley agrícola del 2018 de los Estados Unidos, el término Cáñamo se usó para describir variedades cultivadas de Cannabis que contienen menos del 0,3 % de THC. El aceite de Cáñamo y el aceite de CBD son productos elaborados a partir de extractos de Cáñamo industrial. Es decir, variedades cultivadas de Cannabis con contenido bajo de THC, mientras que, el aceite de semilla de Cáñamo es un aceite comestible que prácticamente no tiene cannabinoides. Algunos productos contienen otros extractos botánicos o analgésicos de venta libre.

Estos productos están disponibles como tinturas de uso oral y tópico, o en otras formulaciones que se promocionan a menudo para el tratamiento del dolor y también con otros propósitos. Los productos del Cáñamo que contienen menos del 0,3 % de Δ-9-THC no son sustancias clasificadas como controladas y se considera que cumplen lo exigido el proyecto de ley agrícola. El Cáñamo no es una sustancia controlada; sin embargo, el CBD sí lo es.

La FDA aprobó Epidiolex, que contiene una forma purificada del fármaco cannabidiol (CBD) para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años de edad o más. Eso significa que la FDA ha llegado a la conclusión de que este medicamento en particular es seguro y eficaz para el uso previsto¹.

La agencia también aprobó Marinol y Syndros para usos terapéuticos en los Estados Unidos, incluso para las náuseas asociadas con la quimioterapia contra el cáncer y para el tratamiento de la anorexia asociada con la pérdida de peso en pacientes con SIDA. Marinol y Syndros incluyen el ingrediente activo dronabinol, un delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) sintético que se considera el componente psicoactivo intoxicante del Cannabis (es decir, el componente responsable de la “euforia” que las personas pueden experimentar al consumir Cannabis). 

Otro medicamento aprobado por la FDA, Cesamet, contiene el ingrediente activo nabilona, ​​que tiene una estructura química similar al THC y se deriva sintéticamente. Cesamet, al igual que los productos que contienen dronabinol, está indicado para las náuseas asociadas con la quimioterapia contra el cáncer¹.

El Marinol es una marca comercial de dronabinol, que es la forma sintética de THC. La prescripción de dronabinol bajo diferentes nombres ha sido legalizada en varios países, como Estados Unidos, Alemania, Sudáfrica y Australia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el Marinol para el tratamiento de dos afecciones. Una de ellas es el síndrome de desgaste asociado al VIH/SIDA. Los enfermos de VIH/SIDA son diagnosticados con el síndrome de desgaste cuando pierden al menos un 10% de su peso corporal de forma involuntaria. Esta rápida pérdida de peso suele venir acompañada de síntomas como diarrea, debilidad y fiebre.

En el caso del Marinol, este producto se vende en forma de cápsulas que contienen 2.5, 5 y 10mg de THC suspendido en un aceite de semilla de sésamo. Se utilizan generalmente para tratar las náuseas y los vómitos ocasionados por la quimioterapia12. Por lo general, se toman de 1 a 3 horas antes de la quimioterapia y luego cada 2 a 4 horas después de la quimioterapia, para un total de 4 a 6 dosis al día. La primera dosis de la solución usualmente se toma con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de comer, pero las siguientes dosis se pueden tomar con o sin alimentos. Cuando se usan las cápsulas y solución de Marinol para aumentar el apetito, por lo general se toman dos veces al día, aproximadamente una hora antes del almuerzo y la cena⁵.

Syndros es una marca comercial de dronabinol, que es una forma sintética de THC. Se presenta en forma de solución líquida para administración oral. Se puede tomar con un vaso lleno de agua (8 onzas). Se proporciona una jeringa oral para preparar la dosis correcta.

Syndros se usa para tratar la pérdida del apetito que causa pérdida de peso en las personas con SIDA. También se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia contra el cáncer. Generalmente se usa cuando no han sido efectivos otros medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos.

Canemes es una marca comercial de nabilona, que es un análogo sintético del THC. Fue aprobado por Health Canada en 1981. Cada cápsula de Cesamet contiene nabilona en dosis de 0.5 mg y 1 mg.

Antiemético en náusea y vómito inducidos por quimioterapia del cáncer:  1-2 mg, 2 veces/día. Administrar la primera dosis una noche antes de iniciar la administración de los quimioterápicos; la segunda dosis 1 a 3 h antes de la quimioterapia. Si se requiere, la administración puede continuarse por más de 24 h después de la administración del quimioterápico. Dosis máxima diaria: 6 mg en dosis divididas⁶.

Auxiliar en el manejo del dolor crónico en pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, fibromialgia y dolor neuropático: 1 mg, 2 veces/día. Dosis máxima diaria: 6 mg en dosis divididas. Puede requerirse ajuste de dosis según respuesta y tolerabilidad individual ⁶.

Cesamet es una marca comercial de nabilona, que es un análogo sintético del THC. Fue aprobado en 1981 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Al igual que otros cannabinoides sintéticos, se utiliza cuando otros medicamentos no han sido efectivos para controlar las náuseas y los vómitos. Cada cápsula de Cesamet contiene nabilona en dosis de 0.5 mg y 1 mg.

Antiemético en náusea y vómito inducidos por quimioterapia del cáncer:  1-2 mg, 2 veces/día. Administrar la primera dosis una noche antes de iniciar la administración de los quimioterápicos; la segunda dosis 1 a 3 h antes de la quimioterapia. Si se requiere, la administración puede continuarse por más de 24 h después de la administración del quimioterápico. Dosis máxima diaria: 6 mg en dosis divididas⁶.

Auxiliar en el manejo del dolor crónico en pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, fibromialgia y dolor neuropático: 1 mg, 2 veces/día. Dosis máxima diaria: 6 mg en dosis divididas. Puede requerirse ajuste de dosis según respuesta y tolerabilidad individual ⁶.

Sativex es un medicamento con cannabinoides desarrollado por GW Pharmaceuticals que se presenta en forma de spray para aplicación sublingual, conteniendo como principios activos THC y CBD en proporción 1:1.

Sativex se autorizó oficialmente por primera vez en junio de 2010. El lanzamiento en Canadá se produjo poco después de su salida al mercado en el Reino Unido. Ese fue el comienzo de un éxito sin precedentes.

Sus fabricantes lo presentan como un tratamiento específico contra la espasticidad producida por la esclerosis múltiple, una enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central e incurable. Actualmente Sativex está registrado en 29 países en todo el mundo, un éxito que lo convierte en pionero a nivel global de los fármacos Cannábicos, al prescribirse incluso en países como el Reino Unido o España, donde la marihuana Medicinal sigue siendo ilegal.

Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene extractos de Cannabis. Cada ml de solución contiene 38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos de Cannabis sativa L., equivalentes a 27 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol y 25 mg de cannabidiol. Cada pulverización de 100 microlitros contiene: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD) de Cannabis sativa L. Excipiente (s) con efecto conocido: cada pulverización de 100 microlitros contiene hasta 40 mg de etanol. cada pulverización de 100 microlitros contiene 52 mg de propilenglicol.

Epidiolex es un medicamento con Cannabis para uso oral, diseñado para combatir las convulsiones, y con altas concentraciones de CBD. Fue el primer producto de CBD con receta aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Este fármaco novedoso está fabricado por la empresa GW Pharmaceuticals, con sede en el Reino Unido, que también ha creado Sativex, una mezcla equilibrada de THC y CBD. Cada frasco de Epidiolex contiene 100ml de una solución oral, con un total de 10.000mg de CBD.

La FDA dio luz verde al Epidiolex como tratamiento para personas que experimentan convulsiones causadas por los síndromes de Lennox-Gastaut y de Dravet. Dado que estos trastornos neurológicos también afectan a los niños, la administración permite el uso de este preparado para pacientes tan jóvenes como de dos años.

La FDA aprobó el Epidiolex el 25 de junio de 2018. Tras décadas de prohibición federal, esta medida significó un enorme cambio en la percepción de la marihuana por parte de las altas esferas gubernamentales. Esta decisión se tomó tras una serie de ensayos clínicos controlados en los que se observó una reducción importante de las convulsiones experimentadas por sujetos tratados con el medicamento a base de Cannabis.

Oral, pacientes > 2 años:

– Dosis inicial: 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana ⁴.

– Dosis de mantenimiento: después de una semana, se debe aumentar la dosis a 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día) ⁴.

– Dosis máxima recomendada: en función de la tolerabilidad y la respuesta clínica, cada dosis puede aumentarse en incrementos semanales de 2,5 mg/kg administrados dos veces al día (5 mg/kg/día) hasta 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día) ⁴.

Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, deben realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio y de acuerdo con el programa de supervisión completo ⁴.

1. https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-and-Cannabis-research-and-drug-approval-process
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-comprised-active-ingredient-derived-marijuana-treat-rare-severe-forms
3. https://nida.nih.gov/publications/research-reports/marijuana/marijuana-safe-effective-medicine
4. https://accessmedicina.mhmedical.com/data/AccessMedicina/Vidal/FT_N03AX24.html
5. https://accessmedicina.mhmedical.com/data/AccessMedicina/Vidal/FT_N02BG10_P1.html
6. https://accessmedicina.mhmedical.com/data/AccessMedicina/Vidal/FT_A04AD11.html